Bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng hoặc hiếm gặp có thể sẽ được tiếp cận sớm hơn với những loại thuốc hiện chưa sẵn có. Bộ Y tế muốn đơn giản hóa các điều kiện đối với các thử nghiệm lâm sàng, trong đó những loại thuốc mới phát triển được sử dụng trước khi chính thức được phê duyệt.

Ông Zídek được các bác sĩ chẩn đoán mắc một căn bệnh tim hiếm gặp cách đây bảy năm. Nhờ tham gia thử nghiệm lâm sàng, ông đã được tiếp cận phương pháp điều trị mới sớm hơn tới 5 năm.

“Lúc đó họ có một loại thuốc thử nghiệm lâm sàng và đã cho tôi sử dụng. Cứ mỗi quý tôi lại đến IKEM để kiểm tra, làm xét nghiệm máu và các xét nghiệm khác. Thú thật, tôi đã phải cân nhắc vì biết rằng có thể có rủi ro — cả theo hướng tiêu cực lẫn tích cực, tức là hoặc có biến chứng, hoặc tôi có thể hồi phục. Và cuối cùng đã là kết quả thứ hai,” ông Josef Zídek kể lại.

Không phải bệnh nhân nào cũng quyết định tham gia thử nghiệm lâm sàng, chủ yếu do lo ngại về tác dụng phụ không mong muốn. Bộ Y tế muốn cải thiện mức độ thông tin dành cho cả bệnh nhân lẫn bác sĩ.

“Bệnh nhân sẽ được cung cấp đầy đủ thông tin, đồng thời cũng có thể tìm thấy trên trang web các thông tin về nơi đang triển khai thử nghiệm lâm sàng,” Bộ trưởng Y tế Adam Vojtěch (đảng ANO) cho biết.

“Vì đây vẫn là các nghiên cứu thử nghiệm, nên nguy cơ xảy ra tác dụng phụ đôi khi có thể cao hơn đôi chút. Điều đó còn phụ thuộc vào giai đoạn của nghiên cứu. Có những thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn đầu, khi thuốc mới chỉ bắt đầu được sử dụng và chưa có nhiều người dùng. Nhưng cũng có những nghiên cứu ở giai đoạn muộn hơn, khi loại thuốc đó trên thực tế đã được kiểm chứng khá đầy đủ,” ông Martin Haluzík, Trưởng Trung tâm Đái tháo đường và đứng đầu Phòng thí nghiệm Đái tháo đường và Béo phì chuyển giao – thực nghiệm tại IKEM, giải thích.

“Hiện nay có gần 500 nghiên cứu đang được triển khai tại Cộng hòa Séc. Khoảng 17.500 bệnh nhân có thể đã tham gia vào các nghiên cứu này,” ông David Kolář, Giám đốc Hiệp hội Công nghiệp Dược phẩm Sáng tạo, cho biết.

“Tôi cho rằng tiềm năng để cung cấp thêm các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân của chúng tôi còn có thể cao hơn từ 15 đến 20%,” bà Regina Demlová, Giám đốc Mạng lưới Quốc gia Séc hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng, nhận định.

Việc một thử nghiệm lâm sàng có được triển khai tại Séc hay không do Viện Kiểm soát Dược phẩm Nhà nước (SÚKL) thẩm định. Quá trình phê duyệt hiện kéo dài vài tháng.

“Mục tiêu của chiến lược này là đẩy nhanh việc khởi động các nghiên cứu. Tại Cộng hòa Séc, quá trình tuyển bệnh nhân và ký kết hợp đồng với các cơ sở y tế hiện vẫn mất khá nhiều thời gian,” Giám đốc SÚKL Tomáš Boráň nói.

Hiện Bộ Y tế đang xây dựng một kế hoạch hành động, dự kiến hoàn thành trong khoảng nửa năm tới. Trong đó, bộ sẽ đề ra các bước đi cụ thể cho hai năm tiếp theo, đồng thời cập nhật dần cho đến năm 2035.

Nguồn TN.cz